Россия стала первой страной, зарегистрировавшей вакцину против COVID-19, и уже в октябре планирует запустить программу массовой иммунизации. Эту новость 11 августа сообщил лично Владимир Путин во время телеконференции с членами правительства. Президент России добавил, что одна из его дочерей испытала на себе такую прививку без серьезных побочных эффектов.
— Главное, конечно, чтобы в будущем мы смогли обеспечить безусловную безопасность применения этой вакцины и ее эффективность, — заявил он.
Но международные специалисты в сфере здравоохранения указывают на то, что Россия не провела последние фазы клинических испытаний, которые считаются критически важными для установления безопасности и эффективности вакцины. Эксперты критикуют Россию и за разработку в ускоренном темпе на фоне глобальной гонки за прививкой от коронавируса — битвы за авторитет и мягкую силу, которая может склонить правительства поиграть в геополитику и срезать углы в стремлении быть первым.
Как создавалась вакцина в России и почему она стала предметом споров, а также не преждевременно ли российским исследователям-медикам претендовать на Нобелевскую премию — об этом мы расскажем ниже.
КТО РАЗРАБОТАЛ ВАКЦИНУ?
Вакцину в России начали разрабатывать при поддержке государства, под контролем института имени Гамалеи — национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии, который разработал российскую вакцину против Эболы и финансируется государственным Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ). Согласно заявлению РФПИ, в проект было инвестировано четыре миллиарда рублей (55 миллионов долларов).
Вакцина прошла два этапа испытаний на людях — их проводили в июне и июле. В первом этапе испытаний участвовали 38 гражданских лиц и 38 военнослужащих, а во втором — 100 человек. По данным РФПИ, испытания также пройдут в Саудовской Аравии, Объединенных Арабских Эмиратах и на Филиппинах.
Вакцина была представлена под названием «Спутник V» — полный символизма намек на первый в мире спутник. Глава РФПИ Кирилл Дмитриев назвал открытие российской вакцины «моментом запуска спутника», подразумевая успешный запуск «Спутника» в 1957 году — первый залп космической гонки времен Холодной войны между Советским Союзом и США.
ОТКУДА СОМНЕНИЯ?
Российские официальные лица постоянно афишировали сжатый график разработки вакцины против патогена, которым было инфицировано не менее 849 тысяч человек в России и от которого погибло более 14 тысяч человек — 4-е и 11-е место в мире соответственно.
Тестирование вакцин на людях обычно состоит из трех фаз, необходимых для одобрения перед массовым производством и использованием. Первые две включают испытания на небольшой группе людей, чтобы определить, вызывает ли вакцина неблагоприятные побочные эффекты и способна ли она стимулировать иммунную систему. В заключительной фазе, известной как фаза III, испытание проводится на тысячах людей, одним вводится экспериментальная вакцина, а другим — плацебо.
То, что известно широкой публике о российской вакцине, дает основания говорить, что она научно приемлема, поскольку в ней используются два адаптированных штамма аденовируса, признанных способными вызывать иммунный ответ. Но это заключительная, третья фаза, которую Россия еще не завершила. Этот факт вызвал самый сильный скептицизм.
«Я бы определенно не стал прививаться вакциной, которая не была протестирована в фазе III»
«Я бы определенно не стал прививаться вакциной, которая не была протестирована в фазе III. Никто не знает, безопасна ли [она] и работает ли она. Они подвергают опасности [медицинских работников] и их население», — написал в Twitter’е Флориан Краммер, профессор кафедры микробиологии Школы медицины Икана в Нью-Йорке.
«Что важно, так это не оказаться первым с вакциной против COVID-19, а быть лучшим, а это значит, что она должна доказать безопасность и эффективность. Международное сообщество не будет признавать заявления России, пока не будут соблюдены строгие научные и этические стандарты», — написал в колонке для англоязычной газеты Moscow Times Лоуренс Гостин из Института О’Нилла по проблемам правового регулирования в области национального и глобального здравоохранения при Джорджтаунском университете в Вашингтоне, округ Колумбия.
Глава РФПИ Кирилл Дмитриев выступил в защиту подхода России. Он сказал, что вакцина, разработанная институтом Гамалеи, основана на проверенных технологиях, которые, как он утверждает, превосходят экспериментальные методы, используемые в испытаниях финансируемых и одобренных США вакцин.
«Западные корпорации переживают, что будут плохо выглядеть на фоне российских разработчиков, что русские их опередили»
— Западные корпорации переживают, что будут плохо выглядеть на фоне российских разработчиков [вакцины], что русские их опередили, — заявил он в комментарии российскому изданию «Ведомости».
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) призвала Россию придерживаться международных рекомендаций в исследовании своей вакцины.
— Между обнаружением или идеей о том, что, возможно, имеется вакцина, которая работает, и прохождением всех этапов — большая разница. Любая вакцина... [или лекарство] для этой цели, конечно же, должна пройти все различные испытания и тесты, прежде чем будет лицензирована для внедрения, — заявил на прошлой неделе официальный представитель ВОЗ Кристиан Линдмайер.
ПОЧЕМУ СТОЛЬКО ШУМА?
Крупнейшие мировые державы в течение нескольких месяцев соперничали за лидерство в глобальной гонке за вакцину, которая создала бы репутацию победителя и возможность дать приоритет своему населению, прежде чем сделать успешную вакцину доступной для других стран, охваченных болезнью. По официальным данным, во всем мире коронавирусом инфицировано более 20 миллионов человек, погибло почти 750 тысяч человек.
По данным ВОЗ, в настоящее время во всём мире проходят клинические испытания 25 вакцин и более 100 находятся в разработке. В США лаборатория Moderna в Массачусетсе проводит исследование в фазе III с участием 30 тысяч жителей в 89 исследовательских центрах по всей стране.
Москва заявляет, что не менее 20 стран проявили интерес к ее вакцине. 10 августа президент Филиппин Родриго Дутерте заявил по телевидению, что он принял предложение Путина отправить вакцину из России, когда она будет готова, и что он готов лично участвовать в испытаниях.
— Я скажу президенту [Владимиру] Путину, что я очень доверяю вашим исследованиям в области борьбы с COVID, и я считаю, что созданная вами вакцина действительно полезна для человечества, — сказал Дутерте, авторитарный лидер и частый критик Соединенных Штатов.
Если, как и ожидалось, основные участники квеста по поиску вакцины, такие как Китай и Соединенные Штаты, продвинутся вперед с собственными программами и будут избегать заявленной Россией вакцины, то страны за пределами Запада могут обратиться к Москве.
Если Россия развеет сомнения и ее вакцина окажется безопасной и эффективной, то это станет большим достижением. Но на это могут уйти месяцы, и некоторые исследователи выражают мнение, что шансы очень малы.
То, в какой момент было сделано это объявление, означает «малую вероятность того, что у них имеется достаточно данных об эффективности продукта», сказала New York Times Натали Дин, биостатистик и эксперт по инфекционным заболеваниям из Университета Флориды.
Она отметила, что вакцины с многообещающими исходными данными на этапе ранних испытаний на людях не давали результатов на более поздних этапах.
По самым оптимистичным прогнозам ряда исследователей всего мира, разработка вакцины против вируса будет вестись как минимум до конца 2020 года. Это всё еще быстрый темп по сравнению с годами и даже десятилетиями, необходимыми для большинства вакцин, распространенных на сегодняшний день.
Перевела с английского Алиса Вальсамаки.
КОММЕНТАРИИ