Первой опасения по поводу нового инсулина китайского производства «Рапилин» 18 марта высказала депутат мажилиса Гульдара Нурумова. На заседании палаты она заявила, что новый для казахстанских пациентов инсулин не прошёл клинические исследования. Однако чиновники от Минздрава признали его достаточно качественным, чтобы выдавать в рамках бесплатной медпомощи пациентам.
«Ещё неизвестна его эффективность, клинические испытания не прошёл. Врачи и больные возмущаются. Речь ведь идёт о здоровье наших граждан. Почему нельзя европейский качественный препарат закупить?!» — спросила Гульдара Нурумова во время заседания мажилиса.
Отвечая на вопросы Азаттыка, депутат от партии «Аманат» отметила, что опасения новый инсулин вызвал как у пациентов, так и у врачей. Запрос она сделала на основе их обращений.
— Самый важный вопрос обеспокоенности — это то, как будет себя вести препарат после его применения, какие последствия могут быть? Ведь неизученность до конца не может гарантировать абсолютно положительный результат без проявления побочных действий. Биосимиляры могут дать любые побочные реакции, — сообщила депутат Нурумова.
Как правило, биосимиляры дешевле как минимум на 15 процентов. Видимо, именно поэтому на прошедших в конце 2023 года тендерных закупках китайский инсулин и выиграл конкурс. Специалисты определяют биосимляры как препараты «подобные оригиналу».
«НЕИЗВЕСТНЫЙ ИНСУЛИН НЕПРЕДСКАЗУЕМ»
Али Аманов живёт с диагнозом «диабет первого типа» 24 года. Мужчина точно помнит дату, когда ему поставили диагноз и «посадили» на инсулин — 28 января 2000 года.
Али Аманов беспокоится о смене инсулинового препарата
— С самого начала я сижу на инсулине, застал ещё свиной, потом появился человеческий. И да, проблема с поставками, конечно, большая, — говорит мужчина.
Он вспоминает, как впервые столкнулся с некачественным инсулином в 2019–2020 годах, когда Минздрав закупил индийский препарат, у которого «буквально крошились» ручки-шприцы, которыми пациенты самостоятельно вводят себе препарат. Тогда Аманов был вынужден покупать инсулин сам.
Сейчас, говорит мужчина, он намерен поступить так же — из соображений безопасности. Тем более что смена инсулинового препарата должна проходить под наблюдением врачей и тщательно контролироваться. Иначе, считает пациент, неизвестный инсулин может дать неожиданный эффект, который приведёт к неконтролируемым скачкам сахара в крови диабетика.
— Сейчас такого нет, и препарат просто выдают: что там будет и как организм отреагирует, по большому счёту на это всем плевать, — говорит Али Аманов.
На неоригинальность препарата обращает внимание и Руслан Закиев, директор ОФ «Диабетический родительский комитет». По его данным, в Казахстане не существует алгоритмов применения биосимиляров.
Он отмечает, что китайский инсулин прошёл клинические исследования — только в Китае, и только одно. Результаты показали, что препарат соответствует оригинальному инсулину европейского производства.
— Но, поскольку не проводилось исследование в крупных международных центрах и клиниках, в других странах, поскольку у этого инсулина нет одобрения серьёзных фармрегуляторов, то это вызывает вопросы и опасения у нас, как пациентов, поскольку на сегодня в мировой практике в странах с серьёзной регуляторикой очень маленькое количество биосимиляров имеют разрешение на автоматический перевод. И «Рапилин» в этот перечень пока не входит, и это вызывает вопросы. Естественно, есть определённая озабоченность, есть определённый скепсис казахстанцев в отношении китайской продукции, — говорит Руслан Закиев.
«НИКАКИХ НАРЕКАНИЙ СО СТОРОНЫ НАСЕЛЕНИЯ»
Отвечая на депутатский вопрос Гульдары Нурумовой, министр здравоохранения Акмарал Альназарова заявила, что побочных действий китайского инсулина не наблюдается у казахстанских пациентов.
«Первая партия была закуплена в прошлом году. В течение года никаких нареканий со стороны населения не было», — цитирует министра издание «Власть».
Руслан Закиев, комментируя слова министра, говорит об их неточности — препарат был закуплен в конце прошлого года и получать его пациенты начинают только сейчас. Это первые партии инсулина из Китая, и говорить о каком-либо его влиянии на организм, пока слишком рано.
Руслан Закиев, директор общественного фонда «Диабетический родительский комитет»
Закиев также отмечает, что это не первый раз, когда производители китайского инсулина пытались зайти на казахстанский рынок. Но тогда, в 2022 году, общественникам удалось отменить его закупку. После, когда китайский препарат вновь подал заявку на участие в тендере, общественникам удалось договориться с Минздравом, что новый инсулин будут выдавать только пациентам старше 18 лет, говорит Закиев.
В Казахстане, как выяснилось, в прошлом году проводили ограниченные клинические наблюдения препарата. Китайский инсулин опробовали на небольшой группе пациентов, но это нельзя назвать исследованием, считает Руслан Закиев.
— Казахстанские врачи дали заключение, что китайский препарат соответствует оригинальному инсулину. Но широкого применения ещё не было. Оно только начинается, — говорит Закиев.
«МИНЗДРАВ ВНЁС ИЗМЕНЕНИЯ, ЗАКУПКА ЗАКОННА»
В официальном ответе на запрос Азаттыка единый дистрибьютор медоборудования и лекарств «СК Фармация» пишет, что 28 декабря 2023 года Минздрав внёс изменения и дополнения в перечень единого дистрибьютора, в том числе по наименованию «Инсулин аспарт». Таким образом, китайский препарат был закуплен «в соответствии с законодательством», говорится в ответе.
Тендер на закупку состоялся сразу после внесённых изменений. На закупку китайского инсулина потратили больше 1,3 миллиарда тенге. Тендер выиграло ТОО «Ак ниет» и поставило инсулин аспарт «Рапилин» от компании Gangan Medical Technology Jiangsu Co., LTD.
Одна из тех, кто уже получил китайский препарат в поликлинике, — алматинка Дамира Аугамбаева. У неё диабет второго типа.
«29 марта я получила новый инсулин в поликлинике, и мне вообще непонятно, как им пользоваться. Тут просто картриджи и нет шприцев. Не понимаю, как рассчитывать дозировку. Никто не объясняет», — возмущена Дамира Аугамбаева.
Отметим, в ответе «СК-Фармации» говорится, что закупили как ручки-шприцы, так и сами картриджи.
Дамира ранее принимала три препарата с инсулином в виде уколов, плюс лекарства в таблетках. Теперь она получила новый препарат, который боится использовать. Дамира сетует, что ей придётся покупать привычные препараты за свой счёт.
Китайский препарат, по данным единого дистрибьютора, кроме Казахстана одобрен в Бангладеше, Иране и Индонезии.